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魯南制藥集團科學發(fā)展系列報道之三
2010年5月，魯南制藥集團收到第一張歐洲藥品質(zhì)量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(歐洲藥典適應性證書)，標著該原料藥有了進入歐洲市場的通行證。這也是我市原料藥首次通過歐盟認證。2011年5月，魯南制藥集團又取得了異氟烷原料藥的COS證書。2011年11月，異山梨醇通過了日本官方PMDA的現(xiàn)場檢查，這也是第一個通過法規(guī)市場官方檢查的產(chǎn)品。
魯南制藥集團以國際化戰(zhàn)略為目標，建立了嚴謹科學的工作程序和質(zhì)量保證體系，COS等國際證書的獲得和美國DMF注冊登記的通過，證明企業(yè)具備了走向國際市場的實力和條件。
為順應市場國際化的戰(zhàn)略發(fā)展要求，魯南制藥集團先后完成了酒石酸唑吡坦、七氟烷、克拉維酸鉀、鹽酸表阿霉素等16個產(chǎn)品的美國DMF注冊登記。在取得美國的DMF登記號和通過FDA的認證后，產(chǎn)品不僅取得了進入美國市場的“通行證”，也取得了進入整個國際市場的身份證。另外，七氟烷吸入劑等18個制劑產(chǎn)品先后在印尼、哥倫比亞等國家完成注冊登記。目前，魯南制藥產(chǎn)品主要出口美國、日本、印度、韓國、伊朗、埃及、巴西等 29個國家和地區(qū)。2011年，魯南制藥集團實現(xiàn)原料藥銷售回款6400萬美元(人民幣4.6億元)。
魯南制藥集團高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，牢固樹立“保證藥品質(zhì)量、打造百年藥企”的質(zhì)量意識，建立了完善的質(zhì)量保證體系，建設了高標準的廠房，配置了先進的設備。實施了嚴格的操作規(guī)程，每一種原料、輔料、包裝材料都進行嚴格的檢驗。高標準的水處理系統(tǒng)、動力系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)，保證車間符合藥品生產(chǎn)條件。建立了嚴格的內(nèi)控標準，每一道工序都要經(jīng)過檢驗，包括生產(chǎn)在線檢測、質(zhì)量控制和留樣跟蹤。還建立了質(zhì)量反饋體系，每個產(chǎn)品都進行留樣考察，產(chǎn)品出廠后可跟蹤到每一家商業(yè)和醫(yī)療單位。為確保質(zhì)量，不僅配備了國際先進的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等高端檢測儀器，還培養(yǎng)了以博士、碩士為帶頭人的藥品檢驗、質(zhì)量分析隊伍從事藥品檢驗和質(zhì)量控制。精良的硬件配置、領先的工藝流程和良好的員工素質(zhì)同步，確保了藥品優(yōu)質(zhì)、高效、安全、可靠。過硬的質(zhì)量樹立了良好的信譽，魯南制藥的藥品暢銷全國、走向世界，魯南制藥品牌贏得了廣泛認同。
從2007年起，魯南制藥已先后35次順利通過GMP認證檢查，累計有36條制劑生產(chǎn)線、46個原料藥生產(chǎn)品種取得GMP認證證書。
領先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，成為魯南制藥馳騁國際市場的雙重動力。2011年，新時代藥業(yè)被臨沂市評為“全市商務工作先進單位”；魯南制藥集團被山東省商務廳、山東省科學技術廳授予“山東省科技興貿(mào)出口創(chuàng)新基地”稱號。
質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們的責任就是發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，以領先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，實現(xiàn)全國領先、走向世界的目標。”魯南制藥集團董事長、總經(jīng)理趙志全告訴記者。據(jù)悉，多個產(chǎn)品被認定為“山東省名牌產(chǎn)品”，魯南制藥集團榮獲“2011年臨沂市市長質(zhì)量獎”。
