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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊批準(zhǔn)通知書(shū)，獲批規(guī)格為30mg、45mg和75mg。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品于2024年6月11日在中國(guó)獲批上市。此次獲批，魯南制藥實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品全規(guī)格中美同步獲批上市，產(chǎn)品質(zhì)量獲得中美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為中國(guó)患者提供中美同質(zhì)產(chǎn)品的新選擇。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是強(qiáng)效選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，從而抑制新形成的病毒顆粒從被感染細(xì)胞中釋放，減少了甲型或乙型流感病毒的播散，有效發(fā)揮預(yù)防流感發(fā)生及緩解流感癥狀的作用。
磷酸奧司他韋作為世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物，同時(shí)被美國(guó)與歐洲疾病預(yù)防控制中心列為抗流感病毒核心用藥，在全球范圍內(nèi)有龐大的患者需求。為布局全球市場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)深耕細(xì)作，通過(guò)多維創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)品質(zhì)突破，在質(zhì)量方面，特別是雜質(zhì)控制，優(yōu)于美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)貨架期內(nèi)雜質(zhì)幾乎無(wú)增長(zhǎng)，優(yōu)于參比制劑，展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性；在生產(chǎn)工藝上，不斷優(yōu)化制粒工藝，使顆粒更均勻，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)膠囊填充；在包裝設(shè)計(jì)上，采用防兒童開(kāi)啟包裝設(shè)計(jì)，有效降低兒童誤服風(fēng)險(xiǎn)，確保兒童患者安全，符合國(guó)際主流市場(chǎng)法規(guī)要求，為全球患者提供了安全可靠的用藥選擇。
國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件27個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件54個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
